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FDA 510(k)咨询

成功提交FDA 510(k)资料初步指导

FDA批准对于您的市场成功至关重要。510(k)提交资料中缺少信息和发现缺陷可能会导致失败,并且可能会使您的产品上市推迟数月。 Intertek顾问会为您的510(k)提交资料提供一对一的初步指导,帮助您缩短认证过程并准时进入市场。我们的首席顾问直接与FDA分支机构负责人和审查员合作,可以在您的510(k)提交资料审查整个过程中,向你传达广泛的产品知识和行业经验。

询问我们有关FDA 510(k)咨询的“三步启动法”:

  1. 深入审查您的总体法规策略,并确定项目如何与您的业务目标保持一致
  2. 筛查您的510(k)文档,以确定合规性差距
  3. 制定项目计划;确认具体交付成果。

Intertek不提供管理系统认证咨询服务。 Intertek提供的任何咨询活动均独立于认证活动。

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